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可以一鍵下單的醫療器械存在哪些風險? 如何規范這一領域?

時間 2022-04-20 09:52:47 來源:揚子晚報  

前幾天,一則報道引起社會廣泛關注——廣東深圳一男子因工作忙,網購包皮環切器自己在家割包皮,因操作不當致下體出血不止而被送醫救治。醫生受訪時稱,割包皮操作不當有壞死風險。

記者采訪了解到,包皮環切器是一種手術器械,屬于第二類醫療器械,在各大電商臺均有出售。不僅是包皮環切器,目前,不少醫療器械都可以通過電商臺購買,且很多電商存在不明示所售產品為醫療器械、沒有相關經營資質和無風險提示等不規范問題。

可以一鍵下單的醫療器械存在哪些風險,可能違反了哪些法律規定,又該如何規范這一領域呢?

只講操作便捷不說風險

將醫療器械稱為美容儀

記者在某電商臺搜索“包皮環切器”,跳出大量相關商品,還有與上述男子購買的同款“狼和包皮環切縫合器”。商家在宣傳這些包皮環切器時,普遍用了“不必煩瑣手術也能解決包皮”“操作便捷”“自己操作無痛無感”等宣傳語。

記者查看多個產品的“詳情”頁發現,商家都沒有明示包皮環切器為醫療器械,沒有任何風險提示,也沒有展示經營此類產品的相關資質。還有客服在接受記者咨詢時否認這是醫療器械,讓記者放心購買使用。

看到一款銷量不錯的包皮環切器,記者咨詢客服如何使用時,客服回復說:“這個醫療器械是賣給醫生的,個人使用不了。”而該產品頁面上沒有任何由醫生使用的提示。

與包皮環切器一樣在網上熱銷的,還有夾鼻止鼾器、激光脫毛儀等醫療器械。

一家網店的客服告訴記者:“夾鼻止鼾器的工作原理是將止鼾器放進鼻腔里面,氣道擴張后,氣流通過咽喉和軟腭使懸雍垂產生的震動和旋渦減小呼吸堵塞從而減輕或消除鼾聲。”

該產品的“詳情”頁沒有醫療器械注冊證書編號,記者就此詢問客服,客服同樣表示:這不屬于醫療器械。

而實際上,《醫療器械分類目錄》明確,通過擴張鼻腔、上下頜或對其進行矯正,達到改善打鼾狀況或擴張鼻孔的止鼾器、通氣鼻貼等都屬于第二類醫療器械。

春暖花開時節,不少商家、網紅博主開始推薦網友購買半導體激光脫毛儀、強脈沖光脫毛儀,從價格、脫毛周期、脫毛技術、脫毛器的擋位功能和使用感受等方面細致入微地推薦,卻少有商家、博主告知網友:這是醫療器械。

記者查詢《醫療器械分類目錄》得知,半導體激光脫毛儀屬于激光治療設備,是第三類醫療器械,而強脈沖光脫毛儀是第二類醫療器械。

早在2018年5月,國家藥品監督管理局就發布了《關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》,表示強脈沖光脫毛類產品按第二類醫療器械管理。

某電商臺一品牌官方旗艦店正在熱銷的一款家用脫毛儀,產品介紹稱利用的是IPL脈沖光技術,客服介紹該產品獲得了FDA認證,即美國食品和藥物管理局Red Health備案。被記者問到該款脫毛儀是否為醫療器械時,客服稱:“不是醫療器械,是美容儀器。”

“美容儀器。”這是記者在多個電商臺咨詢半導體激光脫毛儀、強脈沖光脫毛儀時,商家幾乎一致的回復。

“強脈沖光脫毛產品按照《醫療器械分類目錄》是第二類醫療器械,這一點不是商家能否認的。若無資質的企業銷售這類產品,食品藥品監督管理部門可以按無證銷售或超范圍經營給予處罰。”北京華衛律師事務所副主任鄧利強說。

較高風險器械網上售賣

店家不愿出示許可證明

口腔健康是年來大眾特別關心之事,而“看牙”產生的高昂費用讓很多人望而卻步。為了方便又省錢,不少消費者選擇在網上購買補牙材料自行在家補牙。

記者在電商臺搜索“補牙”,出現了大量用于補牙的材料。商家宣傳產品安全無毒,黏持久,包教包會,操作簡單,可以讓消費者成為“臨時補牙專家”。

以某電商臺一家醫療器械專營店銷售的牙科補牙洞材料搭配套裝為例,其價格在24元至350元之間不等,商品“詳情”頁里商家簡單介紹了自行補牙的步驟,依次是清理牙齒、調和材料、填充補洞和凝固成型。需要操作視頻的可以聯系客服。

記者咨詢客服得知:“該材料的主要成分是玻璃離子水門汀,安全無害。”記者在國家藥品監督管理局官網查詢得知,玻璃離子水門汀屬于第三類醫療器械。

據悉,目前醫療器械實行分類管理,分為三類:第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械;第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

根據《醫療器械監督管理條例》規定,從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可證并提交有關資料。也就是說,銷售第三類醫療器械需要獲得經營許可證才行。

記者在該專營店的網絡頁面上沒有找到商家的相關資質,遂詢問客服是否有相關資質、可否提供?客服反問記者“到底是不是來買材料補牙的”,之后對記者置之不理。該產品評論區中有評論稱:“好評是刷出來的,質量很差。”

“商家在銷售醫療器械時公布真實的產品信息是《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定的義務。同時電子商務法規定,電子商務經營者向消費者發送廣告的,應當遵守廣告法的有關規定,否則要承擔相應責任。”鄧利強說。

入駐臺應當實名登記

嚴格落實行政許可備案

記者在調查中發現,大多商家沒有展示醫療器械的銷售資質,且相關產品的信息也不完整。

而據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,從事醫療器械網絡銷售的企業,應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證,產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。其中,醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。

對此,中國政法大學教授解志勇說,不管是在線上還是線下銷售醫療器械,都應該遵循《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等相關規定,在網絡銷售還應該遵守《醫療器械網絡監督管理辦法》、電子商務法等相關規定。“如果商家對注冊信息或者備案信息公示不到位,就是違法行為。”

鄧利強說,醫療器械是特殊商品,生產、銷售二類、三類醫療器械取得行政許可或備案的目的是為了保障消費者的生命健康權,必須嚴格落實。

就電商臺的義務和責任,鄧利強介紹說,醫療器械網絡交易服務第三方臺提供者應當對臺上的醫療器械銷售行為及信息進行監測,發現入駐的企業存在超范圍經營、發布虛假信息、夸大宣傳等違法違規行為或者存在其他嚴重安全隱患的,應當立即對其停止網絡交易服務,并保存有關記錄,向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。

“作為第三方臺,在允許醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業入駐臺時應進行實名登記,并對器械信息進行審查,發現違法行為立即報告執法機關。”鄧利強說。

不是所有器械都可自用

利益受侵害可依法維權

眼花繚亂的醫療器械網上售賣,消費者又該注意些什么,如何避免風險?

鄧利強給出兩點建議:首先,消費者一定要注意,不是所有醫療器械都可自用??勺杂玫?,其產品說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定、標注安全使用的特別說明。產品注冊證或說明書上注明“僅限醫療機構使用”“禁止無處方配戴”“應由經專業培訓的人員在特定環境下使用”等提示的,不建議消費者購買自用。

其次,消費者網購醫療器械一定要看“三證”,即看醫療器械產品證件,醫療器械產品須依法取得醫療器械注冊證或備案憑證,消費者可以登錄國家藥品監督管理局網站“數據查詢”“醫療器械”欄目查詢醫療器械的相關信息;看生產企業證件,醫療器械的生產需取得醫療器械生產許可證和備案憑證;看經營企業證件,第三類醫療器械經營需取得醫療器械經營許可證,第二類醫療器械經營需取得經營備案憑證。

如果消費者購買到了不合格的醫療器械,鄧利強建議按以下方式依法維權:

在購買醫療器械時一定要索取購物發票。正式發票是購買憑證,在產品保修、質量投訴中用處很大,非法銷售的企業往往沒有正式票據;

如果購買了不合格醫療器械沒有使用或使用了沒有造成危害,可以根據消費者權益保護法直接找商家索賠,也可以通過當地消費者協會進行維權;

如果購買并使用該醫療器械且造成了傷害,要保存相關證據,如就醫的病歷、發票、傷殘報告等,最好有使用與造成損害的鑒定報告,選擇訴訟途徑來維權。

國家制定法律法規管理醫療器械經營活動的根本目的是為了保證廣大消費者的合法權益,在購買相關產品前,消費者應該主動查詢企業相關資質。只有消費者和經營者、監管者共同努力,網絡購物才能健康發展。”鄧利強說。

新聞鏈接

3月30日,國家藥品監督管理局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》(以下簡稱《公告》),對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。此次公布的調整內容中,包含了部分醫療美容用產品,具體如下:

1.射頻治療儀、射頻皮膚治療儀,用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等,明確按照Ⅲ類醫療器械監管。

2.面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線,用于植入面部組織,以提升松弛下垂的組織,糾正皺紋,這些都按照Ⅲ類醫療器械監管。

3.注射用透明質酸鈉溶液,用于注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態,這些明確按照Ⅲ類醫療器械監管。

《公告》明確,上述醫療美容用產品按照醫療器械管理,并指出除射頻治療儀、射頻皮膚治療儀外,其他產品都是《公告》發布之日起實施。實施之日起,根據《醫療器械監督管理條例》,未依法取得醫療器械注冊證的產品不得生產、進口和銷售。(記者 韓丹東實生 關楚瑜)

標簽: 可以一鍵下單 醫療器械 存在風險 規范這一領域

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