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眾生藥業獲批口服抗新冠病毒創新藥臨床試驗申請

時間 2022-05-17 09:03:22 來源:北京日報客戶端  

5月15日晚間,眾生藥業發布公告,公司控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司(以下簡稱“眾生睿創”)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片的藥物臨床試驗獲得國家藥品監督管理局批準,并收到《藥物臨床試驗批準通知書》,同意RAY1216片進行臨床試驗。

眾生藥業此前公告顯示,RAY1216片的臨床試驗注冊申請于5月11日獲得國家藥品監督管理局受理。這也意味著,這一創新藥的臨床試驗注冊申請在短短4日之內就完成了審批流程。

眾生藥業公告顯示,RAY1216是眾生睿創研發的、具有全球自主知識產權的強效、廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑,通過作用于新型冠狀病毒主蛋白酶(mainprotease,Mpro,3CLpro),抑制病毒前體蛋白質的切割,進而阻斷病毒復制,達到抗新冠病毒的作用。

3CL蛋白酶切割位點在冠狀病毒屬“高度保守”區域,對冠狀病毒的變異株保有高度活,發生耐藥幾率較低。眾生藥業臨床前研究表明,RAY1216是廣譜、強效的抗新冠臨床候選化合物,對新冠病毒3CL蛋白酶具有顯著的抑制作用,且對不同新冠病毒變異株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的體外抑制活,抑制作用與被美國和我國藥品監管部門批準緊急授權使用(EUA)或附條件批準上市的奈瑪特韋(Paxlovid)相當。

新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中,RAY1216能有效保護小鼠,可顯著降低肺組織病毒滴度,改善肺部病變,對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用,呈現出較好的量效關系,其抗新冠病毒效果與同劑量PF-07321332相當。安全結果提示,RAY1216存在脫靶副作用的風險較低,致畸、致突變等研究結果為陰,具有較高的治療指數和良好的安全。

公開資料資料顯示,眾生睿創成立于2018年,是眾生藥業旗下創新藥研發臺。2020年12月,眾生睿創啟動B輪融資,引入沂景資本、華泰紫金、倚鋒資本、交銀國際和中信醫療基金等多家知名投資機構共同投資,眾生藥業的持股比例稀釋至62.51%,仍為控股股東。

眾生藥業2021年年報顯示,眾生睿創當年實現營收100.33萬元,凈利潤為虧損2512.78萬元。(來源:北京日報客戶端 | 記者 袁璐)

標簽: 眾生藥業 口服抗新冠病毒創新藥 臨床試驗 獲批申請

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